Ledertrexate Comp 30x2,5mg

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is methotrexaat.

Ledertrexate 2,5 mg tabletten: Elke tablet bevat 2,74 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 2,5 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, natriumhydroxide. Zie ook rubriek 2 "Ledertrexate in tabletvorm bevat lactose" en "Ledertrexate in tabletvorm en Ledertrexate in injecteerbare vorm bevatten natrium".

Ledertrexate 5 mg/2 ml oplossing voor injectie: Elke injectieflacon bevat 5,48 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 5 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: natriumchloride, water voor injectie tot 2 ml, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH instelling.

Ledertrexate Concentrate 1000 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1096,8 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 1000 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: natriumhydroxide tot pH 8,7 ± 0,2, water voor injectie tot 10 ml.

Ledertrexate Concentrate 5000 mg/50 ml concentraat voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5483,7 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 5000 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: natriumhydroxide tot pH 8,7 ± 0,2, water voor injectie tot 50 ml.

Ledertrexate kan toxisch zijn voor:

 de bloedcelvormende weefsels: Ledertrexate kan een significante daling van het aantal bloedcellen veroorzaken, waardoor het stopzetten van de behandeling vereist kan zijn. Anderzijds kunnen lage doses Ledertrexate kwaadaardige lymfomen (secundaire kankers van immune bloedcellen) veroorzaken. Deze lymfomen kunnen afnemen na het stopzetten van de behandeling met het geneesmiddel en vereisen dus niet altijd een specifieke behandeling.

 de lever: voorzichtigheid is vereist in aanwezigheid van een leverletsel of in geval van een verminderde werking van de lever. Het toxische effect op de lever wordt versterkt door alcoholisme, zwaarlijvigheid, suikerziekte en een hoge leeftijd. Indien u aan hepatitis lijdt, moet u uw arts waarschuwen. Ledertrexate kan hepatitis B reactiveren of hepatitis C verergeren.

 de longen: deze toxiciteit kan gevaarlijk zijn en kan zich op elk moment van de behandeling en met gelijk welke dosering voordoen. Zij is niet altijd geheel omkeerbaar. Het optreden van pulmonale symptomen (vooral droge hoest, evenals koorts, pijn op de borst en kortademigheid) vereist het stopzetten van de behandeling voor grondig onderzoek. Er kunnen pneumonie en een vochtophoping ter hoogte van het borstvlies optreden die in bepaalde gevallen tot ademhalingsinsufficiëntie kunnen leiden.

 de nieren: om aantasting van de nieren te vermijden, moet voldoende vocht worden opgenomen.

 het centrale zenuwstelsel: ernstige neurologische stoornissen, die zich vaak voordoen als epileptische aanvallen, werden gemeld, vooral bij kinderen (zie rubriek "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").

Ledertrexate kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals:

 antibiotica zoals penicillinen en sulfamiden: kunnen de eliminatie van Ledertrexate door de nieren verminderen.

 furosemide (een vochtafdrijvend middel) kan de eliminatie van Ledertrexate verminderen.

 gelijktijdig gebruik van protonpompremmers en hoge doses Ledertrexate moet vermeden worden.

 geneesmiddelen zoals sulfamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, chlooramfenicol, pyrimethamine kunnen de bijwerkingen op het beenmerg verergeren.

 orale antistollingsmiddelen kunnen door uw arts aan u worden toegediend tijdens uw behandeling. Uw stollingstijd zal dan nauwlettend opgevolgd moeten worden.

 vitaminepreparaten die foliumzuur of folinezuur bevatten: kunnen de werking van injecteerbare Ledertrexate verlagen. Hoge doses calciumfolinaat kunnen de doeltreffendheid van intrathecaal toegediend Ledertrexate (injectie in het ruggenmerg) verminderen.

Bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis of psoriasis kan de inname van foliumzuur of folinezuur bepaalde toxische verschijnselen van methotrexaat verminderen. Alvorens een supplement folaten te nemen, wordt aanbevolen het gehalte aan vitamine B12 na te gaan, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar. Vraag advies van uw arts.

Indien u Ledertrexate neemt voor de behandeling van psoriasis, kan de inname van amiodaron een verzwering van de huid veroorzaken.

Vaccinatie door middel van levende afgezwakte vaccins is niet aanbevolen tijdens een behandeling met Ledertrexate of gedurende 3 maanden na het stopzetten van de behandeling. Vaccinaties kunnen tijdens een behandeling met Ledertrexate minder doeltreffend zijn. Vraag advies aan uw arts indien u gevaccineerd wenst te worden.

De gelijktijdige toediening van Ledertrexate en radiotherapie kan het risico op necrose van de zachte weefsels en van de botten verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest frequente bijwerkingen zijn verzweringen van de slijmvliezen van de mondholte, een vermindering van het aantal witte bloedcellen, misselijkheid en maagdarmstoornissen. Onder de andere frequente bijwerkingen vallen malaise, overmatige vermoeidheid, rillingen en koorts, duizeligheid en een verlaagde weerstand tegen infecties.

Dit geneesmiddel kan soms (kan voorkomen bij 1 op 100 patiënten) een ernstige, potentieel dodelijke allergische reactie (anafylaxie) veroorzaken. Indien u merkt dat uw gezicht en keel snel opzwellen met ademhalingsmoeilijkheden, algehele malaise (shock), raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Huidreacties komen eveneens soms voor, maar kunnen zeer ernstig worden, bijvoorbeeld in het geval van het syndroom van Stevens-Johnson of het syndroom van Lyell (loslating, destructie van de huid). Indien zich een dergelijke huidreactie zou voordoen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Ernstige bijwerkingen

 bloed spugen of ophoesten*

*(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 patiënten):

 stoornissen van de gevoeligheid bij aanraken, bijvoorbeeld tinteling (paresthesie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 patiënten):

 braken, diarree, verlies van eetlust, ontsteking van de mondholte (stomatitis), ontsteking van de alvleesklier. In geval van braken, diarree of stomatitis met mogelijke uitdroging, moet de behandeling met Ledertrexate gestaakt worden tot volledig herstel

 onderdrukking van de vorming van nieuwe bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen (anemie) en bloedplaatjes (trombocytopenie), toename van de witte bloedcellen van het type lymfocyten (lymfoom)

 toename van de leverenzymen, vastgesteld tijdens bloedonderzoek

- Zwangerschap en borstvoeding (bij patiënten met psoriasis of reumatoïde polyartritis);
- nierinsufficiëntie;
- overgevoeligheid voor methotrexaat of voor één van de hulpstoffen;
- alcoholisme, leverziekten als gevolg van alcoholmisbruik of andere chronische leveraandoeningen bij psoriasispatiënten of patiënten met reumatoïde artritis;
- al bestaande bloeddyscrasieën zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie, ernstige anemie bij psoriasispatiënten of patiënten met reumatoïde artritis;
- psoriasispatiënten of patiënten met reumatoïde artritis met tekens van immunodeficiëntie;
- de oplossingen bereid met oplosmiddelen die bewaarmiddelen bevatten, mogen niet gebruikt worden voor intrathecale toediening of hoog gedoseerde behandelingen.

Psoriasis

• Wekelijkse, eenmalige dosering: 10 à 25 mg/week, IM of IV tot het bereiken van een adequate respon
• OF verdeelde dosering: 1 x per week, 3 doses van 2,5 mg om de 12 uur
• Max. 30 mg /week

Reumatoïde artritis

• Eenmalige dosis van 7,5 mg per week oraal
• OF 1 x per week 3 doses van 2,5 mg om de 12 uur
• Het therapeutische effect begint meestal na 3 - 6 weken en de patiënt kan blijven verbeteren gedurende 12 weken of meer
• Indien nodig de dosis na 6 weken naar 15 mg/week verhogen bij patiënten zonder respons, daarna eventueel nog verhogen, maar max. 20 mg/week

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel

CNK	1092857
Organisaties	Pfizer
Merken	Pfizer
Breedte	53 mm
Lengte	90 mm
Diepte	53 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Actieve ingrediënten	methotrexaat dinatrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter